生菌數檢驗標準

衛生福利部發布日期:2020-10-06/本標準將至2021-07-1日起實施。

食品中微生物衛生標準

發布日期:中華民國109年10月6日

發文字號:衛授食字第1091302247號令

本標準將自中華民國110年7月1日起實施,檢附發布令、總說明、條文對照表及相關Q&A如附供參。

衛生福利部(下稱衛福部)今(6)日發布訂定「食品中微生物衛生標準」(下稱本標準)。本標準前經兩次預告,經蒐集各界評論意見並酌予調整後公布,為利各界因應,本標準將提供緩衝期至民國110年7月1日起實施。

本標準整併「一般食品衛生標準」第5條有關微生物之規定,並取代現行「乳品類衛生標準」、「罐頭食品類微生物衛生標準」、「冰類微生物衛生標準」、「嬰兒食品類微生物衛生標準」、「冷凍食品類微生物衛生標準」、「包裝飲用水及盛裝飲用水微生物衛生標準」、「飲料類微生物衛生標準」、「生食用食品類衛生標準」、「生熟食混合即食食品類衛生標準」及「液蛋衛生標準」 等10種標準,以上標準均將配合本標準之實施日同步修正或廢止。

本標準之訂定,重新將食品區分為七大類,並參採國際管理趨勢,將部分食品類別之規定納入採樣計畫、增訂部分指標性病原菌,以取代傳統之衛生指標菌,將使有關監測之結果更具風險代表性。

衛福部強調,由於微生物之動態消長與製造及販賣場所衛生狀況有直接關係,故食品業者仍應以強化食品良好衛生規範準則(GHP)及危害分析與重要管制點(HACCP)制度等之自主管理為優先,自源頭排除可能造成微生物污染之風險,提高管理效能;衛生標準則是驗證管理成效及提供衛生機關查核之依據。為使標準更符合國際管理趨勢,衛福部仍將持續參考國內外相關科學研究資訊及最新管理規範,滾動修正有關規定,以維護食品衛生安全。

公告條文
條例內容
第一條本標準依食品安全衛生管理法(以下簡稱本法)第十七條規定訂定之。
第二條本標準之訂定範圍,包括食品微生物及其毒素或代謝物,不包括真菌及其毒素。
第三條食品中之微生物及其毒素或代謝物限量,應符合附表之規定。
第四條食品有本法第十五條第一項第四款及本法施行細則第六條規定情事者,依違反本法第十五條第一項規定辦理。
第五條本標準自中華民國一百十年七月一日施行。
「食品中微生物衛生標準」與目前現行的微生物標準的差別?
  • 重新將食品區分為7大類:

    「乳及乳製品類」、「嬰兒食品類」、「生鮮即食食品及生熟食混和即食食品類」、「包裝/盛裝飲用水及飲料類」、「冷凍食品及冰類」、「其他即食食品類」、「液蛋類」

  • 參考國際管理趨勢,將乳及乳製品類、嬰兒食品類納入採樣計畫
  • 增訂部分指標性病原菌標準 (例如沙門氏菌、腸炎弧菌、金黃色葡萄球菌及單核球增多性李斯特菌等),以取代傳統之衛生指標菌 (生菌數、大腸桿菌群),監測的結果更具有風險代表性。
  • 部分食品類別以腸桿菌科微生物檢測取代傳統的衛生指標菌 (生菌數、大腸桿菌群)新標準中,乳品、嬰兒食品、飲料、冷凍食品及冰類的衛生指標菌監測項目由傳統的生菌數、大腸桿菌群擴大為腸桿菌科 (Enterobacteriaceae),使得例行性衛生監測結果更具風險代表性,這也是目前歐盟、美國等先進國家國等先進國家評估做為食品工廠是否符合GMP之衛生指標。
常見問題 Q&A

【附表備註 7,大腸桿菌如陰性,得不用加驗大腸桿菌 O157:H7,其樣品檢體之前處理時機為何?】

原則上,考量樣品鮮度,應先同時進行大腸桿菌及大腸桿菌O157:H7之樣品前處理,因大腸桿菌之檢驗時程較短,故可於大腸桿菌檢驗結果確認後,再決定是否繼續進行大腸桿菌O157:H7之培養,或結束檢驗。

【為何刪除多數大腸桿菌群及大腸桿菌的標準,改訂腸桿菌科?】

腸桿菌科中,與食品污染之微生物較為相關者約20個屬(含E. coli、Coliform、Samonella、Shigella、Yersinia…等),係擴大腸內菌群之監測範圍,也已為歐盟、美國等先進國家用已取代傳統大腸桿菌群做為食品工廠是否符合GMP之衛生指標,使有關監測更具風險代表性。

而傳統之衛生指標菌(總生菌數、大腸桿菌群)之監測,則仍可適用於廠內自主品管,以確認基本之製程作業及環境衛生是否符合食品良好衛生規範準則(GHP);此種以指標性病原菌取代傳統衛生指標菌之管理,已為國際趨勢。

【附表備註 10,針對「不易導致李斯特菌生長之即食食品」可排除單核球增多性李斯特菌(以下簡稱李斯特菌)之檢驗,其理由及實務應用原則為何?】

  1. 依據國際食品標準委員會(Codex)針對控制即食食品中李斯特菌之準則(Guidelines on the application of general principles of food hygiene to the control of Listeria monocytogenes in foods, CAC/GL 61-2007),食品業者可依據產品污染風險、食品特性、生產條件及品管歷史等資訊,自主評估調整檢驗頻率。針對可生食之食品,或已經過前處理、混合、烹調或加工,不再經殺滅李斯特菌之處理即可正常食用之食品,應進行李斯特菌之監測,但可依據科學依據1判定產品是否屬於「不易使李斯特菌生長之食品」,諸如pH值或水活性等可防止李斯特菌生長之條件等因素。
  2. 符合以下條件之一者,得免檢驗李斯特菌:

    一、pH值低於4.4

    二、水活性<0.92

    三、同時符合 pH<5.0 和水活性<0.94 的產品

    四、添加可抑制李斯特菌生長之抑制劑(inhibitors),且可提出相關科學證據者。

    針對糖、蜂蜜、糖果類(含可可及巧克力)及食鹽等產品,且符合上開條件之一者,即無須檢測單核球增多性李斯特菌。

  3. 上開「不易使李斯特菌生長之食品」的條件及科學證據,必要時應由食品業者自主佐證提出。如果缺乏有關科學證據以排除李斯特菌之風險,則仍應比照標準規定進行李斯特菌之檢驗。
  4. 反之,「容易使李斯特菌生長之食品」,係指該產品之特性,於預設之有效期限內,可導致李斯特菌之生長數量平均值>0.5 log CFU/g 者;該等產品如經李斯特菌污染,即可能導致其大量生長進而產生食物中毒,故應檢驗李斯特菌,但全程透過冷凍方式儲存販售或有另外添加抑制劑(inhibitors)以控制李斯特菌生長之產品,得不用檢驗李斯特菌。本標準中針對冷凍食品類即已排除李斯特菌之檢測項目。
  5. 本標準第三條附表中「6.其他即食食品類」並未明列適用之食品品項,食品業者依據食品安全衛生管理法進行自主管理時,原則上即得依據上開原則核判是否需加強李斯特菌之檢驗。

【需經復水、稀釋或沖調始可食用之食品,其微生物檢驗是否係以復水、稀釋或沖調後適用?】

本標準針對微生物之限量規定,均係以販售型態為準。

【如果腸桿菌科檢驗為陰性,是否即可不用進行沙門氏菌或其他腸內菌之檢驗?】

為確認食品是否有符合衛生標準之規定,故標準所訂項目均仍應加以檢驗。

實務上,產品中微生物之污染量偏低時,亦有可能發生腸桿菌科檢驗為未檢出、但沙門氏菌檢驗為陽性之情事,其可能原因為:

  1. 由於微生物於食品中為不均勻之動態消長,故不同次檢體之取樣方式,包括取樣部位、取樣量、樣品前處理等,均可能影響最終微生物之檢驗結果。
  2. 沙門氏菌等其他以定性(陰性與否)為標準判定者,其檢驗需經過增菌培養步驟,對於起始污染量低之食品,進行腸桿菌科等定量之檢驗結果雖反映為未檢出,但於進行沙門氏菌之檢驗時,仍可能透過增菌步驟之培養,使沙門氏菌反應為陽性。

【附表備註6所指『同時含有「生鮮即食水產品」、「生鮮即食蔬果」、「未全熟蛋」兩種以上之生熟食混和即食食品,從嚴合併適用混合生食種類規範之微生物項目』,所指產品類型為何?】

原則上,係指「生鮮即食水產品」、「生鮮即食蔬果」或「未全熟蛋」等不同類型之產品被「混和」,且無法單獨分別取樣之情況。例如:含有生魚片及生黃瓜之花卷壽司、含有未全熟蛋及生菜之三明治、含有生魚卵及生菜之手卷等類型之產品,其不同類型之食品已被混和或接觸者。

以含有生魚片及生黃瓜之花卷壽司為例,因同時涉及「3.2 混和生鮮即食水產品之生熟食混合即食食品」及「3.3 生鮮即食蔬果」,則兩類所涉之微生物(大腸桿菌、大腸桿菌O157:H7、沙門氏菌、腸炎弧菌及單核球增多性李斯特菌)均為應檢測項目。

【附表第1類所指之「乳飲品」定義及範圍】

依據「鮮乳保久乳調味乳乳飲品及乳粉品名及標示規定」中針對「乳飲品」之定義,係指將乳粉或濃縮乳加水還原成比例與原鮮乳比例相同之還原乳,並佔總內容物含量百分之五十以上,或還原乳混合生乳、鮮乳或保久乳後,佔總內容物含量百分之五十以上,得混和其他非乳原料及食品添加物加工製成未發酵飲用製品。

【附表第3類所指之「水產品」定義及範圍?】

本標準附表第3類中所指之「水產品(aquatic products)」係廣義包括魚、蝦、貝類、甲殼類等水產動物,且係以生鮮狀態(未經任何加熱程序)提供食用者,應符合本標準第3類有關「生鮮即食水產品」項目之規定。

【附表第3類所指之「未全熟蛋」定義及範圍?】

本標準附表第3類中所指之「未全熟蛋」,係指該等產品業經加熱處理,但產品之蛋黃或蛋白未完全凝固成固態,尚有流動狀或凝膠狀之狀態者。例如:蛋黃未全熟之太陽蛋、蛋液中心未全熟之歐姆蛋等。

【附表第6類所指之「其他即食食品類」定義及範】

  1. 凡未屬於附表第1類至第5類之食品,且係供為即食者,即屬本類。所稱供為即食,包括需經復水或沖調即可食用之食品(如:乳品或嬰兒食品類以外之其他粉狀沖泡飲品、早餐穀類),以及不同溫度下儲存之各種即食食品。
  2. 已加工調理為可供即食之食品(如:便當、面食、湯類、點心),經冷藏儲存及販售,消費者購買後可透過微波等方式進行復熱,該等復熱之目的僅為回復產品風味及適口性,故亦屬本類其他即食食品之範疇。
  3. 各種低水活性、高鹽濃度或高糖濃度之食品(如調味粉、調味醬/膏),或經乾燥、濃縮等加工後之食品(如:膠囊錠狀食品),仍屬可供即食之食品,食品業者得依食品安全衛生管理法第7條之自主管理原則,依產品特性自訂相關品管指標、檢驗頻率(除法令另有規範檢驗週期者外)及品管標準,以作為廠內自主品管成果之佐證。至於衛生機關依法所為之查核檢驗及行政處分,則均應視需求,依所訂之標準為之。


延伸閱讀:

生菌數檢驗標準

近期為加強台灣食品衛生安全中有關微生物之管理,以及整併「一般食品衛生標準」中微生物檢出之相關標準,衛生福利部參考國際管理趨勢,風險性評估、國內各界需求及意見,於 109年 10月 6日發布訂定「食品中微生物衛生標準」,並將於 110年 7月 1日起實施。

「食品中微生物衛生標準」歷經兩次預告,本次公告內容更動 1.6 及 2.5 項罐頭食品之檢測規範、針對乾酪(Cheeses)之大腸桿菌檢驗及新增無須檢測李斯特菌之即食食品條件等項目。
針對該標準內所規範之食品類別,提供衛生機關查核及自主管理抽驗之項目及評定標準,食品業者應事先了解標準規範,並提前進行預防性之風險分析管理。

  • 保久乳、保久調味乳、保久乳飲品、煉乳及其他供直接食用之嬰兒罐頭食品(1.6、2.5項)無需進行採樣計畫檢測。
  • 乾酪(Cheese)可適用大腸桿菌之檢測項目。
  • 重新定義「加熱煮熟」不再依產品中心溫度達75℃為標準。
  • 新增符合「不易導致李斯特菌生長之即食食品」條件:
    1. pH值低於4.4。
    2. 水活性低於0.92。
    3. 同時符合pH低於5.0和水活性低於0.94的產品。
    4. 添加可抑制李斯特菌生長之抑制劑,且可提出相關科學證據。

食品中微生物衛生標準重點說明

區分七大類受標準規範食品類別

本次整併各個一般食品衛生標準中有關微生物檢出之管理規範,並針對食品微生物及其毒素或代謝物,但不包括真菌及其毒素,新標準所訂七大類及各現行衛生標準規範名稱比對綜整如下:

現行規範名稱「食品中微生物衛生標準」類別
1 乳品類衛生標準 乳及乳製品類
2 嬰兒食品類微生物衛生標準 嬰兒食品類 (係指專門提供12個月以下嬰兒食用之食品)
3 生食用食品類衛生標準、 生熟食混合即食食品類衛生標準 生鮮即食食品及生熟食混和即食食品類
4 包裝飲用水及盛裝飲用水衛生標準、 飲料類衛生標準 包裝 / 盛裝飲用水及飲料類
5 冷凍食品類微生物衛生標準、 冰類衛生標準 冷凍食品及冰類
6 一般食品衛生標準、 罐頭食品類衛生標準 其他即食食品類
7 液蛋衛生標準 液蛋類

新增部分指標病原菌(如沙門氏菌、腸炎弧菌、金黃色葡萄球菌等)之檢測標準,並以腸桿菌科(Enterobacteriaceae)取代如大腸桿菌群(Coliform)等傳統衛生指標菌,藉以擴大腸內菌群之監測對象,使相關衛生監測更具風險代表性。

參採國際管理趨勢,部分食品類別導入採樣計畫。

微生物採樣計畫 (sampling plan) 可參考「食品中微生物採樣計畫及原則指引」。

各產品類別新增或修訂微生物檢測標準綜整如下:

食品微生物檢驗結果判定說明

  • 在n個樣品中,允許有≦c個樣品之衛生物檢驗值介於m和M之間,但不得有任何一個樣品之檢驗值>M。
  • 「m=M」之情形下,任何一個樣品之檢驗值均不得>m或M
  • 產品需合乎該類別判定標準中所有列舉之衛生物檢測標準。

食品中微生物採樣計畫檢驗結果範例

範例 1、在 n 個樣品中,允許有 ≦ c 個樣品之微生物檢驗值介於 m 和 M 之間,但不得有任何一個樣品之檢驗值 >M。
以乾酪、奶油及乳脂為例,檢測大腸桿菌,同一產品中須採樣 5 件 (n=5),允許其中 2 件以下 (c=2) 樣品之大腸桿菌數檢驗值介於 m 於 M 之間,但不得有任何一個樣品之檢驗值 > 100 MPN/g(mL) (M:最大安全限量) 。

生菌數檢驗標準

10 MPN/g(mL) < 採樣5件,可接受2件檢測結果介於10~100 MPN/g(mL) <100 MPN/g(mL)。
只要1件檢測結果 > 100 MPN/g(mL),則為不合格。

範例 2、「m=M」,任何一個樣品之檢驗值均不得 > m 或 M 。
以乾酪、奶油及乳脂為例,檢測沙門氏菌,同一產品中須採樣 5 件 (n=5),不允許檢出沙門氏菌 (c=0)。

範例 3、「m=M」,任何一個樣品之檢驗值均不得 > m 或 M 。
以鮮奶、調味乳及乳飲品為例,檢測腸桿菌科,同一產品中須採樣 5 件 (n=5),每件檢驗結果 (c=0) 不得 > 10 CFU/mL(g) 。

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